专家：建议畅通奥密克戎变异株疫苗快速审批通道

（人民日报健康客户端 徐婷婷王卓）为做到有备无患，我国已部署疫苗研发单位开展奥密克戎变异株疫苗研发。中国工程院院士张伯礼、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣教授、清华大学生物医学交叉研究院国际生物经济中心主任王宏广等多位专家建议，畅通快速审批渠道，加快奥密克戎变异株疫苗上市批准工作。

居民有序的接种疫苗，图片来源于新华社。

病毒不断变异对疫苗提出了更高要求，奥密克戎变异株疫苗已取得积极进展

科研攻关组疫苗研发专班工作组组长、国家卫生健康委科技发展中心主任郑忠伟在新闻发布会上介绍，到目前为止，针对奥密克戎变异株单价以及多价的疫苗研发已经取得了积极进展，进展比较快的已经完成了临床前的研究，正在向国家药监部门滚动提交有关临床试验的申报材料。

在 2021 年 11 月，WHO 宣布将奥密克戎变异株列为 " 需要关注 " 的变异株之初，丽珠集团第一时间启动了奥密克戎变异株疫苗研发，目前进展顺利，正在进行单克隆细胞株筛选，可根据需要大量生产。丽珠集团表示正在积极推进疫苗的附条件上市申请。

中国生物在灭活疫苗研发方面，自 2021 年底由香港大学引进奥密克戎毒株，己完成疫苗生产、工艺验证和动物试验，并在第一时间提交奥密克戎株新冠灭活疫苗临床注册申报资料及滚动修改的资料，一旦获批，将立即启动临床研究。

在 mRNA 疫苗研发方面，复旦大学生命科学学院教授、上海张江 mRNA 国际创新中心主任林金钟告诉记者，新冠疫情爆发后，国家部署的五条疫苗技术路径之一的 mRNA 疫苗已经取得重要进展，由军科院、艾博生物和云南沃森合作研发的第一代原型株 mRNA 的三期临床实验已经接近尾声。2021 年针对病毒变异情况，云南沃森联合复旦大学的一款广谱的多价 mRNA 疫苗也正在申请临床实验。这款新冠广谱型 mRNA 疫苗采取创新抗原设计，对于包括奥密克戎在内现有的多种变异株都有良好的防疫效果。

" 事实上，新冠广谱型 mRNA 疫苗的研发要早于现在流行的奥密克戎毒株的传播。" 林金钟教授介绍，动物实验和小规模人群试验已经表明，该疫苗对目前流行的奥密克戎等毒株能够产生广谱的中和抗体能力。由于新冠变异毒株基本是起源于阿尔法或贝塔毒株，未来对新的毒株保持有效性的概率也比较高。

专家建议畅通快速审批渠道，加快上市批准工作

" 第一梯队的新冠疫苗是要解决有没有和够不够的问题，第二梯队要解决好不好的问题。世界卫生组织最初确定的新冠疫苗主要目标是防发病，尤其是住院、重症和死亡，随着疫情发展，病毒不断变异，社会对疫苗提出了更高要求，研究也面临更多挑战。针对变异株对疫苗的免疫逃逸情况，需要适时强化疫苗的免疫策略，包括加快推进加强针和研发针对变异株的新一代疫苗，守住我国第一梯队疫苗的领先优势，并加速推进第二梯队疫苗，通过将疫苗免疫屏障筑建得更高更牢固，减轻公共卫生防控措施的压力。" 国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班专家组成员邵一鸣教授向人民日报健康客户端记者透露。

林金钟告诉记者，此次疫情促使我国从底层开发积累技术，产学研密切合作，掌握了一些关键原料的自主生产和核心工艺，边研发、边改进、边生产，基本实现自主可控。目前国内 mRNA 疫苗在技术上完全可以对标国外疫苗，具备先进性、可控性，上市后也能保证安全性和有效性。

中国工程院院士张伯礼告诉记者，既往相同疫苗技术路线已较为成熟，安全性能得到保障，如按常规程序进行海外临床试验将错过宝贵的时间窗口。应加快奥密克戎毒株疫苗上市批准工作。

具体要做好几方面的工作：

保持和加速各种审批渠道畅通。邵一鸣建议，在我国疫情早期的疫苗审批政策中，非常重要的就是打开了紧急使用的审批通道。当前，第二梯队针对变异株的各类疫苗的研发仍然需要国家政策的支持，继续开放国家疫苗紧急使用的审批通道，让新技术路径的疫苗尽快为全国人民和世界人民服务。

加强机制体制创新。张伯礼院士建议，参考武汉抗疫战时经验，特事特办，优化简化相关程序，可作为加强针进行普遍接种以使全民被动形成奥密克戎病毒群体免疫屏障。清华大学生物医学交叉研究院国际生物经济中心主任王宏广建议，将政、产、学、研共同建成的快速反应体系保持在常态，促进疫苗等生物医药产业快速发展。

保障疫苗全产业链自主可控。邵一鸣指出，核心技术、原物料，甚至包材，其中任何一个环节断掉，都会影响疫苗研发进程。国务院联防联控机制由国家工信部牵头的疫苗国产化专班，应在前期工作的基础上，从核心技术、原物料、关键设备到包材等全产业链，实现高质量的国产替代。