美NIH开始进行临床试验以评估成人的第二剂新冠加强针

这项研究被称为COVID-19变异免疫学景观(COVAIL)试验由美国国立卫生研究院下属的国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助。

NIAID主任安东尼·福奇指出：“我们正在寻找奥密克戎变体之外的东西以确定防止未来变体的最佳策略。这项试验将帮助我们了解我们是否可以单独或一起使用原型和变体疫苗来转移免疫反应以覆盖现有和新出现的COVID-19变体。”

尽管在奥密克戎浪潮中对感染和轻度疾病的保护作用减弱，但迄今为止，在美国可用的COVID-19疫苗对严重的COVID-19保持了持久的保护。然而NIAID正在准备应对未来变种逃避对目前可用的COVID-19疫苗的保护的可能性。

COVID-19疫苗制造商可以调整原型疫苗以针对特定的变体，这一过程类似于制造商每年更新季节性流感疫苗以针对流行毒株。然而预测新的COVID-19变种是否、何时、何地会出现以及它们将如何影响人群仍具有挑战性。研究表明，奥密克戎有一个突变组合，这使其跟以前的SARS-CoV-2变体有着很大的不同。如果出现了跟祖先SARS-CoV-2更相似的新变体如德尔塔变体，奥密克戎特异性疫苗可能无法提供实质性的保护。一个人对加强针的反应也可能受到他们以前的感染和疫苗接种史或两者的影响以及他们接受的COVID-19疫苗的类型。

疫苗制造商之前已经研究了一些变异的候选疫苗，目前正在进行奥密克戎特定疫苗的临床试验。COVAIL试验将收集关于原型疫苗和变体候选疫苗--包括针对两种SARS-CoV-2变体的二价疫苗--所诱发的免疫反应的数据以便为强化针建议提供参考。

眼下，亚特兰大埃默里疫苗中心希望诊所主任、医学博士Nadine Rouphael和纽约罗切斯特大学医学中心副教授、医学博士Angela Branche正在领导这项试验。24家诊所的现场调查员正在招募600名18岁及以上的参与者，他们已经接受了COVID-19系列疫苗的初级接种和加强针。参与者则被随机分配到六个疫苗方案中的一个：

注射一次50微克的mRNA-1273（Spikevax）原型疫苗，这也是目前在美国被授权作为成人的加强注射的疫苗；

一次50微克的注射，包括mRNA-1273.351（一种针对贝塔变体的研究性疫苗）和mRNA-1273.529（一种针对奥密克戎变体的研究性疫苗）；

相隔两个月进行两次接种：每次接种是一次50微克的注射，同时含有mRNA-1273.351和mRNA-1273.529；

一次50微克的注射，包括mRNA-1273.617.2（一种针对德尔塔变体的研究性疫苗）和mRNA-1273.529；

一支50微克的mRNA-1273.529注射液；

一次50微克的mRNA-1273（Spikevax）和mRNA-1273.529组成的注射。

该试验的一期正在跟位于马萨诸塞州剑桥市的Moderna合作进行。Moderna正在制造将被注射的研究疫苗。该试验将进行调整以招募更多参与者，然根据需要评估其他疫苗平台和其他制造商的变体疫苗以进一步为公共卫生决策提供信息。参与者在接种疫苗后将被监测其症状和不良事件并被要求在12-14个月内的固定时间返回诊所提供血样。研究人员将在实验室评估这些样本以测量和描述对SARS-CoV-2毒株的免疫反应。研究人员的目标是在2022年8月前获得初步的研究结果。

据悉，该研究正在跟美国各地的学术医疗中心、NIAID的传染病临床研究联盟和NIAID SARS-CoV-2  Assessment of Viral Evolution计划合作进行。