科学家找到COVID-19药物临床试验结果不一致原因

他们将这些发现发表在开放获取的《PLOS Medicine》上。

一种有效的抗COVID-19抗病毒药物将对全球健康产生重大益处。然而，测试候选药物的临床试验产生了不一致的结果，这可能是由试验设计方式的缺陷造成。

为了解决这一问题，Iwanami及其同事首先利用了SARS-CoV-2动态模型。据悉，SARS-CoV-2是一种一旦感染一个人就会导致COVID-19疾病的病毒。他们将该模型跟临床数据结合起来以检查病毒载量如何随时间变化并发现患者之间的病毒下降速度存在显著差异。这些差异可能导致了迄今非随机临床试验报告的结果不一致。

为了展开进一步的探索，研究人员模拟了成功阻断病毒复制的COVID-19药物随机临床试验的潜在结果。他们发现，即使药物病毒复制减少了95%，相关的随机临床试验特需要招收13000多人接受药物测试，再加上跟相同数量的接受安慰剂的人进行比较以此来检测病毒载量的统计学显著差异。在大多数情况下，这些数字会大得不合理。

然而当研究人员改变模拟随机临床试验进而让参与者在症状出现后的一天内接受治疗时，他们发现每组只需要约600名参与者。这表明，COVID-19药物的随机临床试验可以通过在症状出现后尽快纳入参与者或根据症状出现后的时间设定纳入标准来改善。

研究人员指出，未来的研究可以采用更详细的SARS-CoV-2动态模型以便对随机临床试验所需的参与者人数进行更可靠的计算进而产生一致的结果。

Iwami博士补充道：“我们发现，如果患者被招募参加临床试验而不考虑症状出现的时间，人数应该要超过1万人，这是不合理的大数目。这是因为许多患者被招募时已经太晚，（那个时候）无法看到抗病毒治疗的效果。因此，我们建议只招募那些自症状出现以来仍是‘新’的人。如果我们在症状出现后2天内招募患者，那么只需要招募500名患者。我们开发的方法可以应用于其他类型的药物和不同的传染病。我们希望开发一个支持设计临床试验的在线平台。”