FDA专家组最新通过：全美首支治疗新冠病毒药物，即将上市（组图）

FDA，在美国当地时间12月1日周二，召开了专家组会议，投票通过了全美首支治疗新冠病毒药物：由默克公司(Merck & Co .)推出的Molnupiravir，在美国境内使用和推广。

预计未来几天，FDA将正式通过紧急授权，美国民众最快将在今年年底前，用上这款药！

默克公司在大规模临床试验中表示，这款药可将住院和死亡人数减少了50%！

这将是我们可以在家中使用的，第一个能口服的抗新冠病毒药物。

这种在家就能口服治疗新冠的药一旦问世，可以帮助那些患有新冠的早期患者，从疾病中康复，可明显的降低住院率和重症率！

如果此次FDA顾问委员可以批准抗病毒药物Molnupiravir的使用，那么这种口服药物就可以帮助患有轻度甚至中度的新冠患者在家庭进行治疗。

另外一种抗病毒药物Paxlovid ——来自辉瑞制药公司——正在接受FDA的审批，很快也将获得批准。

目前，FDA批准的针对非住院新冠患者的唯一治疗方法为单克隆抗体靶向治疗法，通常需要患者接受临床静脉注射。

相比之下，口服药成本更加低并且容易分发和使用。

专家指出，这种药物的出现并不是为了替代疫苗的接种，而是为了那些已患新冠的患者提供额外的支持，尤其是对那些打了疫苗效果并不理想的老年人和免疫力低下的人来说。

新冠治疗专家们总结出了一些关于Molnupiravir药物的缺陷和意见，并指明了治疗新冠的下一步计划。

01

这个药片有多有效？

根据默克公司(Merck)的调查数据分析，Molnupiravir药物降低了新冠患者住院以及死亡风险的50%。

该药物应在患病后症状发作的5天内开始服用。

属于处方药，需要医生开处方才能服用，不能由病人擅自购买。

健康专家对此结果并不满意，“如果Molnupiravir药物可以保持更高的治疗有效率就更好了，因为在某些方面，它的出现可以算的上是一张王牌，但事实并非如此，”迪芬巴赫(Dieffenbach)表示。

但单从减少住院率以及死亡率的角度来分析，这一结果表明了该药物的存在仍具有非常重要的意义。

但是，与单克隆抗体靶向治疗法相比，Molnupiravir药物治疗的效果远远不及单克隆抗体靶向治疗法，单克隆抗体靶向治疗法，可降低新冠患者风险率降低70%至85%。

“鉴于单克隆抗体靶向治疗法的高效率，我认为，我们仍将继续使用抗体靶向治疗法，特别是针对那些高危人群，”马萨诸塞州总医院和哈佛医学院的传染病医生拉杰什·甘地(Rajesh Gandhi)说道。

辉瑞公司研发的药物Paxlovid相比来说可能更有效——该公司宣布的初步研究结果显示，该药物可以降低89%的住院率和死亡风险率，尽管在分析全部研究结果后，这些数字可能会发生改变。

Molnupiravir和Paxlovid都一样，是一系列的药片，需要每日服用2次，持续服用5天。

但Paxlovid需要与另一种Ritonavir增强片一起服用，Ritonavir可以帮助药物在患者体内保持更长时间活性的药物。

02

它们如何对抗新冠？

当新冠病毒入侵人体细胞后，它会对自己进行多次复制——更多的病毒会在人体内产生并传染给其他人。

这两种药物都是通过针对新冠病毒复制的过程，阻止病毒的繁殖。

迪芬巴赫(Dieffenbach)解释说：“病毒的自我复制，它首先需要制造出一个非常长的蛋白质链，这是复制产生下一个病毒的基础。”

Molnupiravir改变了构成蛋白质的氨基酸的顺序，导致蛋白质是有缺陷的——从此，构建的新病毒基础被破坏，便无法感染新细胞或自我复制。

辉瑞公司的药物Paxlovid则是干扰了下一步的复制过程——当病毒使用一种蛋白酶——一种特定的酶——在正确的位置切断蛋白质链，抑制了新冠病毒RNA聚合酶的作用。

也就是说，这种药物阻断了酶，让病毒只能停留在这一步。

迪芬巴赫(Dieffenbach)说:“它的原理是破坏了复制的环境，杀死了细胞，引起了人体内巨大的免疫反应。”

两种药物都是为了帮助人体去对抗新冠病毒。

“如果你体内的病毒承载量迅速下降，那么你体内的免疫细胞就不用做太多的工作来对抗这种病毒了。”

Molnupiravir药物会破坏SARS-CoV-2复制RNA基因组。这种药物通过改变蛋白质中氨基酸的顺序，使病毒引入错误的碱基，因此基因组接连出错后，新的病毒也无法存活或复制。

简而言之，Paxlovid是让病毒没法获得复制增殖需要的工具，复制不了；而Molnupiravir是让病毒复制不断出错，突变致死。

03

是否存在着潜在风险或副作用？

一些专家已经提出，表示担心Molnupiravir会影响处于怀孕期间母胎中婴儿的发育，或还有可能会加速新的病变体的形成。

专家组成员在FDA顾问委员会中表示，目前，这些药物的安全问题均是假设性问题，但这些未来可能出现的问题对于权衡药物的风险性和益处都至关重要。

由于辉瑞公司的药物Paxlovid是通过不同的机制发挥作用，尽管该公司尚未公布其安全数据，但对Molnupiravir的潜在的风险与副作用并不直接适用Paxlovid。

Paxlovid的促进剂Ritonavir是一种用于治疗艾滋病毒的药物，已知副作用会引起恶心、呕吐，药物本身有一种苦涩的金属味。

04

这种药物对谁最有效？

Tien(提恩)表示，两种口服新冠药物都是给感染早期新冠病人使用的，作用是降低重症或死亡的风险。

新冠患者大致分为两个阶段：病毒阶段和免疫失调阶段。

迪芬巴赫(Dieffenbach)说：“这两种药物的目的，都是帮助人体阻断病毒繁殖的过程，以便人体免疫系统消灭病毒。”

在新冠患者患病的后期，健康问题通常会指向体内高度炎症——个人自身免疫反应引发重疾的大部分症状。用类固醇等药物可以抑制人体免疫反应，从而有助于人体的康复。

“阻止病毒复制阶段当然很有效，但是现在存在一个问题：因为在感染病毒后的几天内服用药物效果最佳，所以，检测和治疗需要进行密切的配合。”

“当患者出现症状的时候，他们(应该)能够迅速得到检测和结果，如果他们患病的风险很高，他们应开始尽早服用药物。相反，如果一个人患病后等了几天才去做检测，再等了几天出结果，那么这些药物的最有效时期可能已经被错过。”

05

他们对变异体有效吗

比如Omicron?

迪芬巴赫(Dieffenbach)表示，即使面对变体毒株，口服药仍非常可能有效。

即使目前来看，疫苗和抗体治疗对人体的保护作用减弱，抗病毒药片仍有可能对新冠变异体有效——尽管需要研究来证实这一点。

证实这一点的主要依据是因为抗病毒药物是通过针对病毒生命周期不同部分进行干扰的。

目前，疫苗和单克隆抗体治疗法，都是通过病毒的刺突蛋白来靶向对抗病毒，病毒是利用刺突蛋白附着并进入细胞。

迪芬巴赫(Dieffenbach)说，这部分病毒处于“强烈的选择性压力”下，导致产生新的变异毒株，包括Delta和Omicron，变异毒株经常会通过改变刺突蛋白，从而有助于病毒更容易传播。

“而另一方面，抗病毒药片针对的是“病毒复制机制”，即一旦病毒进入细胞后，药物将阻断病毒的复制。因此，我们现在有理由乐观地认为，这些药物将继续对包括Omicron在内的变种毒株有效，即使疫苗免疫性下降。”

在周一给NPR的一封电子邮件中，默克(Merck)发言人表示同意以上说法，并写道“我们相信Molnupirvir可能会对奥米克戎(Omicron)有效”，并指出该药物在病毒变体Gamma, Delta和Mu之间也同样有效果。

但是，专家们仍旧都表示，仍需对这些药片与特定变体的效果进行具体的研究，来证实以上说法。

06

价格高吗？

新药molnupiravir为期5天疗程的生产成本为17.74美元。

但默克公司向美国政府收取712美元，相当于其价格的40倍。

今年6月，政府与默克公司签署了一份价值12亿美元的合同，以712美元的价格提供170万个疗程的药物。

显然在病人还没有感觉生病的时，给他们提供700美元的治疗，意味着很多人不会接受它。

好在默克公司已经承诺让Molnupiravir在全世界都可以买到，并且已经和五家生产仿制药的印度公司签订了许可协议。

“默克公司承诺，如Mmolnupiravir得到批准或批准，将在全球范围内及时提供这种药物，并计划根据世界银行国家收入标准实施分级定价方法，以反映各国为其卫生应对大流行提供资金的相对能力。”

据最近的报道，印度公司计划将该药的价格定在5天疗程的12美元以下。

并且默克公司(Merck & Co Inc)已经签署协议，向世界各国政府出售600多万疗程的COVID-19试验性药丸Molnupiravir，以应对各国试图控制疫情的努力。

希望这两种药物都能尽快上市

让新冠不再成为“不治之症”！