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悉尼

火速驰援西北疫情,国内首个新冠病毒“特效药”获批(组图)

2021-10-31 来源: 八点健闻 原文链接 评论3条

10月25日凌晨,内蒙古边陲小镇额济纳旗的室外气温已经接近零度,宽敞的马路上寂静无声,一辆中型货车在夜幕的掩映下呼啸着穿城而过。

这辆货车装载的是中国唯一一款自主研发并完成三期临床的新冠病毒“特效药”,也是给额济纳旗疫情解困的“法宝”。车从无锡出发,由三名司机轮流驾驶,日夜兼程地开了近50个小时,全程3500多公里。

送药的前期准备过程并不简单。从10月23日接到紧急药物派送指令后,药品的研发企业腾盛博药就在24小时内迅速对接医院,并联络负责药品配送的合作伙伴上药科园。

在综合考虑了配送时效、交通管制、路途安全等因素后,三方商议决定,选择对药物配送最稳妥的全程陆运方案,虽然这样的物流成本也是最昂贵的。

冷链车经过了呼和浩特后马不停蹄奔向额济纳旗。但就在半途中司机得知额济纳旗已经封城,车进不去,而医院也不允许出来。

就在这紧急时刻,腾盛博药迅速联系相关政府部门,协调当地政府最后约定在高速路口与医院工作人员对接,引导冷链车到达医院。而为确保司机的安全,司机全程不能下车。几经周折,这批药物最终成功送达了一线。


10月25日抗体药物送达内蒙。

同样的故事也发生在此次疫情蔓延的甘肃和宁夏,华润广东,重药甘肃和重药宁夏也都第一时间调配资源,无偿为疫区运送药物。

而今年5月以来的其它疫情爆发点,包括广州、深圳、瑞丽、昆明、南京、扬州、张家界、郑州、莆田和厦门,几乎每一次,从接到指令到药品送达,腾盛博药及其合作伙伴都第一时间作出响应,。


10月24日凌晨抗体药物送达银川。

从前几轮疫情爆发地区的情况来看,在使用了这一新冠中和抗体后,患者在短时间内出现了淋巴计数升高、鼻咽部病毒载体下降等信号,多家医院给出的一致评价为,该药在早期使用可以减少重症的出现,重症患者使用后则能加快好转。

为此,深圳市第三人民医院和扬州市第三人民医院还先后给腾盛博药寄来感谢信,称赞其研发的新药在医院临床救治中发挥的关键作用。

18个月,中国企业造出新冠“特效药”

腾盛博药的BRII-198/BRII-198新冠中和抗体,是其在2020年疫情初期,携手清华大学和深圳市第三人民医院共同开发的。BRII-196和BRII-198是一对结合不同位点的抗体,因此能更好规避因突变株而引起的失去效力的风险。这个颇有预见性的药物设计方案,是腾盛博药能够脱颖而出的主要原因之一。

所谓中和抗体,就是指当病毒进入人体时,B淋巴细胞基于免疫反应所产生的一种能够和病毒表面S蛋白结合,从而阻断病毒入侵的可溶性蛋白物质。在病毒载量较高或者患者本身免疫力低下的情况下,直接向人体注入抗体,是对抗病毒最有效的方式之一。


图片来自视觉中国

今年以来的国内疫情,包括此次蔓延到甘肃、内蒙古、陕西的病例传播,已经确认由“德尔塔”变异株引起。根据临床前数据显示,BRII-196/BRII-198联合疗法对目前所有广受关注的病毒突变株都是有效的,包括“德尔塔”,以及新发现并具有高危害性的“拉姆达”和“缪”等变异毒株。

此外,由于对此抗体做了基因修饰,增加了进入肺部的血药浓度,使药物半衰期延长到至少60天以上,BRII-196/BRII-198联合疗法也在三期临床试验中获得了同类产品的最优数据。今年8月,腾盛博药公布的了其随机双盲对照的国际三期临床试验数据,该数据显示在入组的837例疾病进展高风险的新冠门诊患者中,此中和抗体联合疗法使住院及死亡率降低78%。

更值得一提的是,从药物发现到完成三期临床,腾盛博药只用了18个月的时间,这样的速度在生物制药的研发史上几乎是前所未有的。而更大的意义则在于,如此款药物获批上市,也意味着中国将拥有了第一个全自主研发,拥有自主知识产权,并取得积极临床结果的新冠中和抗体“鸡尾酒”疗法。

一家仅百人的小型研发药企,如何完成技术突围的?

一直以来,传染病药物研发就是生物制药领域的金字塔尖。特别是急性传染病药物研发难度更大、风险也更高,因为疫情有可能像当年的非典一样消失得无影无踪。所以在新冠药物研发这条赛道上,大部分企业都望而却步,不愿投入。而腾盛博药作为公共卫生领域的后起之秀,凭借其拥有丰富经验的科学家团队,和以患者为先的价值观,义无反顾地投入到新冠药物研发中。

腾盛博药成立于2018年,是一家专注于重大传染性疾病和中枢神经系统疾病药物研发的生物药企,研究方向主要集中在乙肝、艾滋病、抗生素和抑郁症等领域。公司高管和科研团队大多来自知名跨国药企。其联合创始人兼CEO洪志博士曾担任葛兰素史克全球传染病新药研发主管和高级副总裁,而公司总裁兼大中华区总经理罗永庆则是前吉利德中国区总经理。


图片来自视觉中国

2020年启动新冠中和抗体研发时,相比那些也投身到新冠药物研发的大型跨国药企来说,腾盛博药不管在人力还是财力上,都不具有竞争优势。但凭借着对攻克疾病的信心,和丰富的行业经验及洞察,公司把大量资源都义无反顾地投入到了这一项目之中。在与清华大学和深圳市第三人民医院的协作下,腾盛博药仅用了不到4个月时间就完成了抗体筛选,并进入人体实验阶段。

但难题也在这时出现,由于国内疫情管控成效明显,腾盛博药在国内完成一期临床后就很难找到足够的患者继续开展临床试验了。没有患者怎么办?未来的路该如何走?这一切困难都摆在了眼前。此时,腾盛博药也做出了一个大胆的决定,那就是将药物研发转移到海外。

“做出这个决定并不容易,一方面是人力财力所带来的压力,另一方面是如何能寻找到这样一个海外平台,以继续推进我们的研究。”腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆在接受媒体采访时表示。“无论多困难,我们都希望这个源自中国的抗体药能够为全球的抗疫做出贡献。”罗永庆说道。

最终,凭借着自身丰富的行业经验和对研发实力的自信心,腾盛博药拿着完备的临床前研究结果及国内一期临床数据,最终敲开了国际临床的大门,得以在更大的舞台开展多国临床二三期试验。

今年5月,国内疫情点状爆发以后,腾盛博药第一时间和政府相关部门紧密配合,将这一创新药物免费提供给疫区医院进行临床救治。在这个过程中,为了让患者第一时间用上这款源自中国的新冠“特效药”,政府部门、医疗机构以及商业上的合作伙伴都给予了最大限度的帮助,这才有了开头的那一幕。

今年7月,腾盛博药又启动了BRII-196/BRII-198联合疗法的国内二期临床试验。10月,腾盛博药向美国FDA提交了BRII-196/BRII-198联合疗法的紧急使用授权申请。也同步将国际三期临床的中期报告递交国家药品监督管理局药品审评中心。

目前疫情还在延续,我们如何能恢复往日的常态化,对于“特效药”的期待,腾盛博药表示会继续勇往直前,接受挑战。在政府部门、医疗机构和合作伙伴的协作配合下,我们有理由相信,这款中国制造的新冠“特效药”一定能够早日惠及患者,成为国内疫情防控最重要的致胜武器。

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最新评论(3)
jenniferlee14 2021-10-31 回复
希望能有好的结果,美国,日本年底也将投放了
晓笑也 2021-10-31 回复
没有飞机?没有直升机?
吹圆圆OR吸扁扁 2021-10-31 回复
连花清瘟类不行吗?


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