一针见效！强生六万志愿者接种，美国首次大规模新冠疫苗试验（图）

强生公司（Johnson & Johnson）已经开始在其新冠疫苗的研究中给多达6万名志愿者注射疫苗，这标志着美国首次大规模的接种试验，这种疫苗可能只需注射一针就能奏效。 

强生公司首席科学官保罗·斯托菲尔斯（Paul Stoffels）周二（9月22日）表示，强生公司是第四家将其候选疫苗在美国进入晚期人体研究的疫苗制造商，如果报名情况如期进行，该试验可能在年底就会产生结果，如果证明有效，该公司可以在明年年初寻求紧急授权。 
 
他在与媒体的电话中说：“我们相信，单剂量的疫苗可能非常有效。”他引用了早期研究的有希望的结果。 
 
该研究将把该疫苗与安慰剂注射液进行比较，目标是显示它是否能减少中度至重度新冠肺炎的病例。斯托菲尔斯表示，强生公司将在周三公布详细的试验计划。领先者辉瑞公司（Pfizer）、Moderna 公司和阿斯利康（AstraZeneca）已经做了同样的工作。 
 
美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇（Anthony Fauci）在一份声明中说：“很可能需要多种新冠疫苗方案来满足全球需求。”强生公司的疫苗“如果被证明在接种单剂疫苗后具有保护作用，可能对控制新冠疫情特别有用。” 

强生公司的研究比与国家过敏及传染性疾病研究所（NIAID）合作的 Moderna 和与“BioNTech SE”公司合作的辉瑞公司的研究晚了近两个月，后者的最后阶段试验于7月底开始。辉瑞公司表示，10月底前可以得到疗效结果。这些疫苗采用两剂方案。 

J&J公司的疫苗在配送方面可能比两针接种更有优势，因为两针接种需要接种点确保受种者返回接受第二剂疫苗。该公司表示，其疫苗可以在冰箱温度下保存三个月，远比辉瑞疫苗需要深度冷冻才能长期保存的时间长。 
 
该产品是由一种感冒病毒，称为腺病毒，被修改为复制了冠状病毒的剌突蛋白，病原体的剌突蛋白用于进入细胞。改造后的病毒不能在人体内复制，但它能诱发免疫反应，为实际的新冠病毒感染做好预防。该疫苗是与哈佛大学的研究人员一起开发的，他们花了多年时间研究腺病毒疫苗平台，该平台也用于强生公司的埃博拉疫苗。 
 
这家保健巨头正在与国家过敏及传染性疾病研究所和生物医学高级研究与发展局（Biomedical Advanced Research and Development Authority）合作，在美国、巴西、墨西哥、南非和其他国家的站点开展研究。根据一份声明，它将包括60岁以上的人，以及在不成比例的高风险易感群体，包括黑人、 西班牙裔、 美国印第安人和阿拉斯加原住民等少数族裔。 
 
据斯托菲尔斯称，强生公司还同意与英国合作开展一项单独的3期临床试验，该试验将在多个国家测试该疫苗的两剂方案。 
 
斯托菲尔斯说，开始最后阶段试验的决定是基于早先一项人类研究的数据，该研究显示单次注射是安全的，并能刺激强烈的免疫反应。根据7月发表在《自然》杂志上的一项研究，动物研究表明，单次注射可以保护六只猕猴中的五只在接触病毒后免受感染。 
 
与其他最后阶段的疫苗试验一样，强生公司的研究由一个独立的医生和统计学家委员会监测，他们等待一定数量的冠状病毒病例积累后再研究数据。 
 
试验的目标是积累154个新冠肺炎病例，以便进行最终的疗效分析。斯托菲尔斯说，如果疫苗的有效性超过90%，那么试验可能只需20例后就会产生结果。不过他表示，这种情况不太可能发生。 
 
单剂注射试验与两剂试验相比也可能需要较少的时间来完成。科学家将在患者接种或注射安慰剂后15天开始计算病例。 
 
尽管加快了时间表，“曲速行动”（Operation Warp Speed）不会在确认疫苗安全性或有效性方面偷工减料，美国国立卫生研究院（NIH）院长弗朗西斯·柯林斯（Francis Collin）在电话中说：“这绝对不会被允许发生。”